新しい品質不具合が発生する理由は「品質リスクの見逃し」です。つまり、事前に新しい不具合の発生を予測できなかったためです。リスク抽出をしっかりと行い、前もって対応する仕組みがあれば、新しい不具合を防ぐことができる可能性が高まります。

リスク抽出のベースとなる考え方が1970年代に米国で生まれたHACCP（ハサップ）となります。日本では2021年6月1日から、原則としてすべての食品事業者に導入が義務化されました。HACCPの考え方は、前もってリスクの芽をつぶすことです。食品製造プロセスを上流から下流まで見渡し、生物的、化学的、および物理的な側面での危害がないか抜け漏れなく抽出する手法です。抽出したリスクについては、どのように管理するか、管理方法の軽重も考えて新しい不具合の発生を未然防止します。

HACCPの基礎となる考え方を一般衛生管理といいます。従業員の手洗い、手袋や帽子の着用など衛生状態をしっかりと良い状態に保つことで、菌（微生物）による汚染や異物（金属やパッキン、毛髪など）の混入などを防ぎます。飲食店や他の業態でも重要となりますが、食品製造は人が口にするものを製造するという他の業界にはない特徴があるため、より一層の徹底が求められます。

飲食店に比べてプロセスが複雑な食品製造においては、従業員（人）、作業手順（方法）、機械（設備）、原料や資材（材料）もより多岐にわたります。そのため、新しい不具合を防ぐには4M（人・方法・設備・材料）の変更点管理も重要です。新しい不具合は、このような変更点がきっかけで発生してしまうケースが多いためです。季節により変化する温度・湿度などの変化点管理も大切な視点です。

工程で使われるパッキンをシリコーン製からテフロン製に変えるケースを考えます。パッキンはシール性を保つことが目的ですが、必ずリスクも考えなければなりません。すなわち、熱源に近いところでも耐えられるか（耐熱性）、薬剤の使用に耐えられるか（耐薬品性）、摺動に耐えられるか（耐摩耗性）などが挙げられます。材質ごとの特徴を把握し、プラスの影響とマイナスのリスクの双方から考えることが重要です。

人材育成も重要です。とくに従業員や協力会社（アウトソース）を含めて、しっかりとした力量評価（スキル）をおこない管理することが、正しい作業を継続的に繰り返す上での基本となります。異常発見時の早期のレポートラインや会議体の構成も仕組みの1つで、万が一の不具合の被害拡大防止に非常に重要です。

品質不具合が再発する理由は「本質的な原因の見逃し」です。本質的な原因を突き止めるには、事実と考えを切り分けて、1つ1つ事実を整理することが重要です。事実を知るためには、現場・現物の観察力が求められます。いかに事実を見逃すことなくキャッチアップできるかは、仕組みとともに経験が必要になります。

現場・現実・現物を「三ゲン主義」といいます。また、原理・原則を加えて「五ゲン主義」という場合もあります。食品にネジが混入してしまった異物混入不具合を考えます。ネジは重力で常に地面に引っ張られています。そのため、重力だけを考えた場合、ネジは上から下に向かって垂直に落下し混入します。下から上に落下することはありません。これが物理法則に基づいた原理・原則です。

また、ネジは振動がある場所とない場所では、振動がある場所の方が緩みやすいです。ネジが垂直に落下して混入しうる場所、振動がある場所の方が調査の優先順位は高くなるかもしれません。このように、原理原則から事実を1つ1つ整理してリスクを見積もることが、本質的な原因へのアプローチの第一歩となります。

仮に振動が原因でネジが緩んだという原因箇所が判っても、本質的な原因を知るには事実の深堀りが重要になります。なぜ振動で緩んだのかという4Mを切り口とした「なぜなぜ分析」が有効な場合もあります。これにより、定期メンテナンス時の点検頻度や方法が不足していたなど、対策にしっかりと紐づく本質的な原因にアプローチできる可能性が高まります。

対策の検討においては、期待効果、コスト、納期などを総合的に考える必要もあります。この選択を間違わないことが、不具合の再発を無くす上で重要です。これらの事実関係をしっかりと文書に残し、組織の財産として水平展開することも、重要な取り組みとなります。

品質不具合は「仕組みづくり」だけで100%防ぐことは困難です。なぜなら、仕組みを守るのは人だからです。人は気持ちを持つ生き物で、自分なりに解釈することができます。この解釈が仕組みが機能しない原因となることがあります。

皆さまは赤信号を無視したことはありませんか？生まれてから一度も無視したことがないという方は、おそらくいないかと思います。「道幅が狭かったから」「車がいなかったから」「急いでいたから」などの理由付け、すなわち人による解釈が生まれると、赤信号では止まるという仕組み（ルール）が守られなくなります。仕組みをしっかりと守られるものにするには、人に解釈させないことが重要です。そのために必要なことが「腹落ち」となります。

仕組みはいくらでも増やすことが出来ます。食品製造においては、仕組みが多ければ多いほど品質面では安心かもしれません。一方、形だけの仕組みは存在していないでしょうか。2021年に義務化されたHACCPの書類は、食品衛生を保証するためにしっかりと機能しているでしょうか。チェックするだけという作業になっていないでしょうか。食品衛生の観点から守るべきルールと納得して作業に落とし込めているでしょうか。

人が腹落ちするためには「なるほど！」「そういう意味だったのか！」と言った内容の咀嚼が必要です。内容を咀嚼するには「Know-Why」、つまりなぜその仕組みが必要なのか、どのような意味があるのかの説明をセットにして考える必要があります。

仕組みをつくるのは簡単ですが、なくすのは難しいです。なくすという判断は不安をもたらすからです。今一度、目的から仕組みの必要性を従業員目線で考え、必要な仕組みはしっかりと守られる形で残す、不要な仕組みはなくすといった判断も必要な場面があります。従業員が心から納得し、腹落ちして作業できる状態をつくることが、本当の仕組み作りと人材育成なのです。